臨床實驗室試劑用純化水
1范圍
本標準規(guī)定了臨床實驗室試劑用純化水的要求、確認、試驗方法和監(jiān)測頻率。
本標準適用于臨床實驗室一-般實驗 試劑配制、校準品和質(zhì)控品復溶等所用純化水。本標準不適用于特殊實驗用純化水。特殊臨床實驗用水應參照相關標準和特定要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改單)適合于本文件。
GB/T 11446.4電子級水 電阻率的測試方法
GB/T 11446.8電子級水中總有機碳的測試方法GBT 14469電子級 水中微粒的儀器測試方法
GB/T 1446.10電子級水細菌總數(shù)的濾膜培養(yǎng)測試方法
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1、純化水purified water純水pure water
不含雜質(zhì)的水。在臨床實驗室,純化水(純水)是指純水設備以反滲透、蒸餾、離子交換等方法制備的去離子水,其電導率通常< 10usS/cm (25°C) ,即電阻率>0.1MS.cm (25"C)。
3.2、電阻率resistivity
在規(guī)定溫度下(通常為25'C),1cm3 (正立方體)水溶液兩相對面之間測得的電阻值。通常用符號ρ表示,單位為Q.cm (25"C)。
3.3、電導率conductivity
表征物體導電能力的物理量,電導率和電阻率互為倒數(shù)。電導率常用單位為mS/m或μS/em。
3.4、總有機碳total organic carbon (TOC)
以各種有機物形式存在的碳的總量,包括易被- - 般強氧化劑氧化的有機物和需用特殊方法氧化的有機物。
3.5、微粒性物質(zhì)particulates
除氣體外,以非液體分散在水中,并形成非均相混合物的物質(zhì)。
3.6、試劑用純化水purified reagent water
用于臨床實驗室一-般實驗的試劑配制、校準品和質(zhì)控品復溶等用途的純水。
4試劑用純化水的要求
4.1電阻率
電阻率應≥10 MQ:cm (25C),或者電導率≤0.1μS/cm (25"C) 。
4.2 TOC
TOC<500 ng/g (ppb)。
4.3 微生物總數(shù)
微生物總數(shù)< 10 CFU/mL。
4.4微粒數(shù)
直徑0.22μm以上的微粒數(shù)量<1個(不可檢出)。
5特殊試劑用純化水的要求
對于絕大多數(shù)特殊試劑用純化水,如無相關標準和特定要求,可以參照如下要求:a)電阻率≥18 MS:cm (25"C);b) TOC< 10 ng/g (ppb);c)微生物總數(shù)< 10 CFU/mL;
d)直徑0.22pμm以上的微粒數(shù)量<1個(不可檢出)。
6試劑用純化水 的確認
對于滿足要求的純水,實驗室還需確認其適用于特定的實驗方法。下列方法可供參考,可選擇其中一種或多種進行確認:
-將水樣作為空白樣品進行檢測:應得到應有的響應,例如沒有反應信號、結果為零等。
-- 配制檢測試劑或培養(yǎng)基:測定定值樣品(參考物質(zhì)、方法的校準品、之前分析過的病人樣本等)的結果符合預期。.
-配制質(zhì)控品(適用時),其結果與已確認的試劑用水所配制的質(zhì)控品結果具有可比性。經(jīng)過確認的試劑用水包括:
a)已確認過的不同批號的純水;
b)在適當條件儲存的純水系統(tǒng)消毒前制備的經(jīng)確認的純水:
c)經(jīng)確認的其他供應商或其它純水系統(tǒng)的純水。
--查閱實驗室質(zhì)量控制記錄,其質(zhì)控結果滿足臨床需求。
7試驗方 法和監(jiān)測頻率
7.1 感官檢測
目測應為無色、透明、澄清液體,鼻嗅應無臭。需每天檢測。
7.2電導率/電阻率
按照GB/T 11446.4 進行測定。每次實驗時均需進行檢測,可在線或者離線進行。電導儀需定期校準,校準頻率應不低于一-年一次。
7.3總有機碳
按國家標準GB/T 11446.8進行測定:可委托分包實驗室進行檢測,每年一- 次。
7.4細菌總數(shù)
按GB/T 11446.10進行測定。可委托分包實驗室進行檢測,每月一一次。
7.5微粒數(shù)
按GB/T 11446.9進行測定??晌蟹职鼘嶒炇疫M行檢測,每季度-一次。
參考文獻
[1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-FourthEdition.
[2] GB/T 6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法[3] GB/T 11446-2013電子級水
[4] YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水
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