祝賀恩普瑞生物藥典GMP標(biāo)準(zhǔn)純化水設(shè)備安裝完畢
作者：admin 發(fā)布日期：2017/11/15 關(guān)注次數(shù)：
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客戶名稱：成都恩普瑞生物工程有限公司
產(chǎn)品型號：藥典用水標(biāo)準(zhǔn)純水設(shè)備
卓越水處理公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備核心技術(shù)采用雙級反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院以及實驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
生物制藥純化水系統(tǒng)：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計制造，根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過廠家專業(yè)的設(shè)計生產(chǎn)可以長期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。
卓越水處理所生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室的供水等。
二、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計參考標(biāo)準(zhǔn)：
1、建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說明，及基本技術(shù)要求；
2、國家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計規(guī)范、施工及驗收規(guī)范、質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)；
3、反滲透系統(tǒng)設(shè)計依據(jù)美國；
4、ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》；
5、電力裝置的繼電保護和自動裝置設(shè)計規(guī)范(GB50062-1992)；
6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計規(guī)范(GBJ65-1983)；
7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）
9、低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置（IEC439-1）
10、《中國藥典》2015版“純化水”要求
11、《歐盟藥典》GMP7.0 版
12、《美國藥典》USP36“PW”要求
三、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計參數(shù)：
1、原水要求：符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（壓力0.2-0.5MPa）；電導(dǎo)率≤500μs/cm；總硬度<300PPM
2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線，可靠接地
3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對濕度：≤80%
4、反滲透系統(tǒng)脫鹽率：≥98%
5、最大操作壓力：≤1.5Mpa
6、設(shè)備生產(chǎn)運行方式：每天24小時生產(chǎn)；
7、安裝場地要求：地面平整并設(shè)有防水層，有通暢的排水地漏
8、本系統(tǒng)避免在陽光直射、強磁場干擾環(huán)境中運行
9、其它：用戶提供設(shè)備場地、水源、電源、及設(shè)備排水地溝
四、卓越水處理藥典純化水工藝設(shè)計：
1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
3、采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。
7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。
常見工藝流程介紹：
(1)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預(yù)處理+一級反滲透+EDI設(shè)備
(3)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設(shè)備
五、2015版藥典純化水出水檢測指標(biāo)及方法
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭。
【檢査】 酸 堿 度 取本品10ml,加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另 取 10m l,加溴麝香草酚藍指示液5 滴，不得顯藍色。硝 酸 鹽 取本品5m l置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氣化鉀溶液0. 4 m l與 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5m l,搖勻，將試管于50T：水浴中放置15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[ 取硝酸鉀0. 163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密 量取 lm l,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀 釋成 100ml，搖勻，即得（每 lm l相當(dāng)于1噸 N03)]0 . 3m l,加無硝酸鹽的水4. 7ml,用同一方法處理后
六、項目總結(jié)
產(chǎn)品型號：藥典用水標(biāo)準(zhǔn)純水設(shè)備
卓越水處理公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備核心技術(shù)采用雙級反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院以及實驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
生物制藥純化水系統(tǒng)：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計制造，根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過廠家專業(yè)的設(shè)計生產(chǎn)可以長期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。
卓越水處理所生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)可用于醫(yī)療器械、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室的供水等。
二、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計參考標(biāo)準(zhǔn)：
1、建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說明，及基本技術(shù)要求；
2、國家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計規(guī)范、施工及驗收規(guī)范、質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)；
3、反滲透系統(tǒng)設(shè)計依據(jù)美國；
4、ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》；
5、電力裝置的繼電保護和自動裝置設(shè)計規(guī)范(GB50062-1992)；
6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計規(guī)范(GBJ65-1983)；
7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）
9、低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置（IEC439-1）
10、《中國藥典》2015版“純化水”要求
11、《歐盟藥典》GMP7.0 版
12、《美國藥典》USP36“PW”要求
三、卓越水處理藥典純化水設(shè)備設(shè)計參數(shù)：
1、原水要求：符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（壓力0.2-0.5MPa）；電導(dǎo)率≤500μs/cm；總硬度<300PPM
2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線，可靠接地
3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對濕度：≤80%
4、反滲透系統(tǒng)脫鹽率：≥98%
5、最大操作壓力：≤1.5Mpa
6、設(shè)備生產(chǎn)運行方式：每天24小時生產(chǎn)；
7、安裝場地要求：地面平整并設(shè)有防水層，有通暢的排水地漏
8、本系統(tǒng)避免在陽光直射、強磁場干擾環(huán)境中運行
9、其它：用戶提供設(shè)備場地、水源、電源、及設(shè)備排水地溝
四、卓越水處理藥典純化水工藝設(shè)計：
1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
3、采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。
7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。
常見工藝流程介紹：
(1)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預(yù)處理+一級反滲透+EDI設(shè)備
(3)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設(shè)備
五、2015版藥典純化水出水檢測指標(biāo)及方法
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭。
【檢査】 酸 堿 度 取本品10ml,加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另 取 10m l,加溴麝香草酚藍指示液5 滴，不得顯藍色。硝 酸 鹽 取本品5m l置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氣化鉀溶液0. 4 m l與 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5m l,搖勻，將試管于50T：水浴中放置15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[ 取硝酸鉀0. 163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密 量取 lm l,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀 釋成 100ml，搖勻，即得（每 lm l相當(dāng)于1噸 N03)]0 . 3m l,加無硝酸鹽的水4. 7ml,用同一方法處理后
六、項目總結(jié)
以上為卓越水處理生產(chǎn)純化水設(shè)備參考的國家標(biāo)準(zhǔn)，此次恩普瑞生物工程的選擇正是因為我公司對純化水設(shè)備的高要求高標(biāo)準(zhǔn)的的信任，歷經(jīng)半年的技術(shù)反復(fù)的商討，終于于2017年11月15日塵埃落定。
此文關(guān)鍵字： 純化水設(shè)備
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